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闊增(上海)生物科技有限公司

我們是專注於為生物製藥客戶提供質控儀器◕▩、裝置計量校準◕▩、GMP廠房驗證/裝置驗證/3Q驗證的專業服務供應商₪✘₪◕。我們給製藥客戶解決的是一站式的QC/QA/工程部/驗證部的質控外包服務₪✘₪◕。我們活躍於許多關鍵市場領域☁▩•,從細胞/基因治療領域◕▩、抗體藥方向◕▩、幹細胞治療到疫苗生產等生物製藥領域☁▩•,一直以來都是圍繞生物醫藥客戶實現讓“讓每一個夥伴更幸福☁▩•,讓製藥體系更安全"為使命☁▩•,我們以對客戶的專業態度◕▩、對細節的關注和奉獻為榮☁▩•,以“成為生物製藥計量驗證第一服務商"為願景₪✘₪◕。在當前生物製藥大爆發的浪潮下☁▩•,質控是企業的生命線☁▩•,優質的質控外包(計量與驗證等外包)成為越來越多客戶的選擇☁▩•,可以減輕生物製藥企業的人員壓力◕▩、成本壓力☁▩•,提高質控的效率☁▩•,所以選擇一家有質控意識和高質量服務的第三方成為了必然的趨勢₪✘₪◕。我們可以為客戶提高質控的效率◕▩、降低質控的成本◕▩、踐行優質的客戶服務體驗₪✘₪◕。自主品牌◕▩│☁:“華譜驗證”◕▩、“澤恆計量”☁▩•,提供生物製藥專業...

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裝置驗證是指對生產裝置的設計◕▩、選型◕▩、安裝及執行的正確性以及工藝適應性的測試和評估☁▩•,證實該裝置能達到設計要求及規定的技術指...

2022-07-21
技術文章
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藥品GMP驗證中目標物的選擇及限度確定2022-11-12
GMP的宗旨是降低藥品生產過程中汙染◕▩、交叉汙染以及混淆◕▩、差錯等風險₪✘₪◕。制定有效的清潔規程是防止汙染◕▩、交叉汙染的重要舉措之一₪✘₪◕。而有效的清潔規程需要充分的清潔驗證來證明₪✘₪◕。藥監部門在日常監管及監督檢查的過程中☁▩•,十分重視GMP驗證...
造成液相色譜儀液體洩漏的原因有哪些2022-11-03
液相色譜儀的流動相瓶與廢液瓶之間的流道為全封閉系統☁▩•,內部壓力高☁▩•,但外部可確保無洩漏₪✘₪◕。如果一個部件洩漏☁▩•,那就是故障₪✘₪◕。液體洩漏原因有兩個◕▩│☁:1◕▩、與硬體接觸不當更換流量管或柱等部件時☁▩•,更換件的聯結器介面不匹配☁▩•,造成液體洩漏₪✘₪◕。值得...
要弄清儀器裝置驗證☁▩•,首先要清楚這兩個概念2022-08-29
說起儀器裝置驗證☁▩•,很多人腦海中的就是廠家工程師在儀器安裝時給客戶做的“4Q驗證”₪✘₪◕。“4Q驗證”可分為4個連續階段☁▩•,依次是設計確認◕▩、安裝確認◕▩、執行確認和效能確認₪✘₪◕。但事實上☁▩•,儀...
生物製品GMP驗證的清潔風險評估需求2022-08-15
生物製品的GMP驗證本質是一種工藝驗證☁▩•,是將GMP清潔方法作為一種重要的工藝步驟來看待☁▩•,對於全對藥品全生命週期的風險管理☁▩•,保證清潔方法的持續有效☁▩•,並隨著生產工藝的變化清潔工藝或者說清潔方法也會隨之發生一些變化₪✘₪◕。因此應定期...
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